Wycofanie leku Misint (Mitomycinum) - zagrożenie dla pacjentów. Decyzja GIF w celu minimalizacji ryzyka. Części zanieczyszczeń nieznanej proweniencji.

13/02/2024 17:14

Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu dwóch serii leku Misintu, ze względu na wykryte zanieczyszczenia o nieznanym pochodzeniu. Decyzja ta obejmuje całą Polskę i ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów.

Misint (Mitomycinum) to lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, takich jak rak pęcherza moczowego, prostaty, szyjki macicy, głowy i szyi, a także trzustki i żołądka. Jest to roztwór do wstrzykiwań i infuzji, zawierający 20 mg substancji czynnej w jednej fiolce.

Decyzja o wycofaniu dotyczy dwóch partii leku Misintu o numerach serii: 30313010 (data ważności: 06.03.2025) oraz 30845510 (data ważności: 11.08.2025). Odpowiedzialnym podmiotem za te partie jest firma Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş. z Turcji, natomiast zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu uzyskała firma Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa.

Reklama

Zanieczyszczenia o nieznanym charakterze i pochodzeniu stanowią zagrożenie dla zdrowia pacjentów, dlatego GIF podjął tę decyzję w celu minimalizacji ryzyka. Władze apelują do pacjentów, aby nie stosowali leków z wycofanych partii i skonsultowali się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących dalszego postępowania terapeutycznego.

Decyzja GIF jest ważnym krokiem w zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów oraz jakości leków na polskim rynku farmaceutycznym.